隨著國(guó)家和人民對(duì)醫(yī)藥健康領(lǐng)域的投入不斷加大，越來越多的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，每年的進(jìn)口貿(mào)易額不斷增長(zhǎng)。那么，醫(yī)療設(shè)備代理進(jìn)口報(bào)關(guān)流程是什么?醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)資料需要什么?

1、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)之注冊(cè)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家藥監(jiān)總局注冊(cè)或備案，取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》，方能進(jìn)口。

2、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)之標(biāo)簽：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊(cè)時(shí)，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改。

3、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)之報(bào)檢：出入境檢驗(yàn)檢疫局依法對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢;檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會(huì)及時(shí)向質(zhì)檢總局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局要及時(shí)向所在地地市級(jí)藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢情況。

4、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)之強(qiáng)制性認(rèn)證：列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，需要通過國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證，并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口時(shí)，將實(shí)施入境驗(yàn)證。

5、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)：醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)，還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，出入境檢驗(yàn)檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

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